La FDA recomienda encarecidamente la inclusión de diversas poblaciones en todas las fases del desarrollo clínico, incluidas las poblaciones más afectadas por COVID-19, específicamente las minorías raciales y étnicas, así como la representación adecuada en ensayos de fase tardía de personas de edad avanzada y personas con comorbilidades médicas.
Washington.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) indicó ciertos parámetros que usará para aprobar futuras vacunas contra el COVI-19 y proporcionó orientación con recomendaciones para aquellos que las desarrollan y desean obtener una licencia.
La guía, que refleja los consejos que la FDA ha brindado en los últimos meses a empresas, investigadores y otros, describe las recomendaciones actuales de la agencia con respecto a los datos necesarios para facilitar la fabricación, el desarrollo clínico y la aprobación de una vacuna COVID-19.
La FDA recomienda encarecidamente la inclusión de diversas poblaciones en todas las fases del desarrollo clínico, incluidas las poblaciones más afectadas por COVID-19, específicamente las minorías raciales y étnicas, así como la representación adecuada en ensayos de fase tardía de personas de edad avanzada y personas con comorbilidades médicas.
También se alienta a los patrocinadores a incluir estudios en sus planes de desarrollo que brinden datos para respaldar el uso durante el embarazo, así como para planificar evaluaciones pediátricas de seguridad y efectividad.
La guía también analiza la importancia de garantizar que los tamaños de los ensayos clínicos sean lo suficientemente grandes como para demostrar la seguridad y la eficacia de una vacuna. La FDA esperaría que una vacuna contra el COVID-19 prevenga la enfermedad o disminuya su gravedad en al menos el 50% de las personas que están vacunadas.
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Además, después de la aprobación de la FDA, la seguridad de todas las vacunas, incluida una vacuna COVID-19, continúa siendo monitoreada de cerca usando varios sistemas de vigilancia existentes. La FDA también puede requerir estudios posteriores a la comercialización para evaluar más a fondo los riesgos graves conocidos o potenciales.
“En esta crisis particular en la que hay tanto en juego, necesitamos ayudar a acelerar el desarrollo de la vacuna tanto como podamos sin sacrificar nuestros estándares de calidad, seguridad y eficacia“ dijo Peter Marks , MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
“En este momento, ni la FDA ni la comunidad científica pueden predecir qué tan rápido se generarán los datos de los ensayos clínicos de vacunas. Una vez que se generan los datos, la agencia se compromete a evaluarlos exhaustiva y rápidamente. Pero no se equivoque: la FDA solo aprobará o pondrá a disposición una vacuna COVID-19 si determinamos que cumple con los altos estándares que la gente espera de la agencia ", agregó Marks.
Es importante destacar que, dada la comprensión actual de la inmunología del SARS-CoV-2, el objetivo de los programas de desarrollo en este momento debe ser apoyar la aprobación tradicional de la FDA mediante la realización de estudios para evaluar directamente la capacidad de la vacuna para proteger a los humanos de la infección por SARS-CoV-2.
La guía también señala que, a medida que se aprenda más sobre la inmunología del SARS-CoV-2 y las respuestas inmunitarias de la vacuna, se puede considerar la vía de aprobación acelerada de la FDA para obtener la licencia de la vacuna. Sin embargo, la identificación de una respuesta inmune u otra medida que sea razonablemente probable para predecir el beneficio clínico sería necesaria para una vacuna específica.
